攀枝花市疾控中心購買進口產(chǎn)品論證公示(以此稿為準(zhǔn)）

采購人（蓋章）

攀枝花市疾病預(yù)防控制中心

擬采購產(chǎn)品名稱

全自動核酸分離純化檢測系統(tǒng)

 

專家組論證意見

 

法律專家意見：該產(chǎn)品屬于國家（□限制 □其他）進口產(chǎn)品。

技術(shù)專家意見：

擬購買的全自動核酸分離純化檢測系統(tǒng)主要用于艾滋病感染者核酸定量檢測，能夠滿足《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》對于艾滋病感染婦女出生嬰兒的早期診斷、疑難樣本的輔助診斷、艾滋病病毒流行病學(xué)遺傳變異監(jiān)測、耐藥性監(jiān)測、感染者病程監(jiān)控及預(yù)后等指標(biāo)檢測的要求。近年來國產(chǎn)試劑廠家也生產(chǎn)了HIV載量檢測試劑，如科華、萬泰、凱杰等品牌，雖然也能對HIV感染者進行病毒載量檢測，但試劑的檢測靈敏度比進口試劑低，檢測靈敏度一般為500---1000copies/ml，而進口試劑的檢測靈敏度為20—40copies/ml，高靈敏度的檢測結(jié)果對病人有重要意義。且國產(chǎn)試劑廠家沒有針對HIV試劑專門檢測的儀器，通常采用普通的熒光定量PCR儀進行檢測，人工判讀結(jié)果，這種結(jié)果會造成結(jié)果的不準(zhǔn)確性。此外，進口儀器及配套試劑不僅取得了CFDA的認證，也取得了原產(chǎn)地如美國FDA、歐盟CE的認證，其檢測結(jié)果在國際上的比對有通用性和一致性。目前國內(nèi)所有的艾滋病感染者定點治療單位都采用進口的HIV病毒載量檢測儀進行檢測，既可使檢測結(jié)果準(zhǔn)確，又可保證儀器的自動化運行，減少誤差，還可以避免因為實驗結(jié)果的波動重復(fù)檢測造成額外的費用支出。因此，我們認為，配備一臺進口的既能做HIV/HCV/HBV病毒載量檢測，又能做HIV-DNA定性檢測的儀器是必須的，也是必要的。同時，該產(chǎn)品不屬于國家限制進口產(chǎn)品，建議購買進口產(chǎn)品。

專家組采購建議：   □同意        □不同意

專家組成員簽字：